QC（质量控制）实验室作为传统质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一。在TQM（**质量管理）理论引入后，特别是GMP管理在我国的强制推行，对QC实验室又提出了更加**和严格的要求。然而部分企业忽视了QC实验室的**、系统建设，导致QC实验室在GMP**准备中落后于生产及供应等部门，成为**检查中的“缺陷部门”，并.终影响企业质量战略目标的实现。而要想做好QC实验室的CMP**准备工作，首先就必须了解GMP对QC实验室提出的具体要求。

GMP对QC实验室硬件的要求

（1）对实验室规模及布局的要求

1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。

2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。

3）实验室中以下区域.好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。

4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车

5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。

6）生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。

7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。

8）实验动物房应与其它区域严格分开。

（2）对实验室设施的要求

1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。

2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。

3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。

4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。

5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的**标准，并符合药品检定工作的特殊要求；药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。

6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应**电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经**的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。

8）具有符合留存样品要求的留样间。

9） QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。

10）安装化学分析用的毒气柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。

综上所述，制药企业只有提高对检验标准化、文件化、程度化要求的认识，运用检验验证、质量统计等新的质量**手段，从人员、软件、硬件三个方面人手，紧紧围绕GMP对QC实验室的基本要求，大力加强实验室的建设，才能**GMP的各项准备工作获得可靠的质量控制技术保障与直接支持，使QC实验室真正成为质量**工作强有力的技术支撑，从而帮助企业顺利通过GMP**，并为今后进一步接受****（如美国FDA**）打下坚实的基础，以期在竞争激烈的**、国内市场上获得更加广阔的发展空间。

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